La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) a través del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario público, el pasado 6 de junio de 2014, la modificación de los puntos 10.4 y 17.8, a efecto de adicionar el sub punto 10.4.21 y ampliar el punto 17.8 de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013 Buenas Practicas de fabricación de medicamentos.

Las modificaciones previamente mencionadas consisten en:

 

  1. Adicionar al apartado 10.4 Sistemas de producción de productos estériles el siguiente punto:

 

“10.4.21 A efecto de facilitar una correcta aplicación de las buenas prácticas de fabricación de productos estériles, además del punto 10.4 y sus subpuntos, los destinatarios de esta Norma tendrán disponible para su consulta la página de internet http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/anexo6nom059.pdf, en la que se incluye el Anexo 6 de la Serie de Informes Técnicos de la Organización Mundial de la Salud, No. 961, de 2011, Buenas prácticas de fabricación para los productos farmacéuticos estériles establecidas por la Organización Mundial de la Salud (por sus siglas en inglés WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Annex 6, WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products).

 

  1. Incluir la siguiente referencia “Annex 6, WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products” en el apartado 17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas, como se muestra a continuación:

 

17.8 World Health Organization. Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 3, good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles y Annex 6, WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products. Geneva, 2011.”

 

Dichas modificaciones a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, pretenden dar certeza jurídica a los fabricantes de medicamentos para una correcta aplicación de las buenas prácticas de fabricación de productos estériles.

Asimismo, se pretende otorgar certeza en las decisiones sobre el proceso de verificación, al establecerse la posibilidad para los particulares de atender regulaciones reconocidas internacionalmente, para dar cumplimiento a las disposiciones de la Norma;

Cabe hacer mención que, de acuerdo a lo establecido por el artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, en caso de que las dependencias, pretendan realizar modificaciones a alguna norma oficial mexicana, y que dicha modificación no represente nuevos requisitos, procedimientos, o bien incorporar especificaciones más estrictas, no se deberá seguir el procedimiento ordinario para la elaboración de las normas oficiales mexicanas.

Hay que añadir que, dichas modificaciones fueron sometidas al procedimiento de mejora regulatoria que lleva a cabo la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER), quien identificó que las modificaciones mencionadas no representan nuevos requisitos, por lo que el pasado 12 de mayo la COFEMER, procedió a emitir Dictamen Total Final (autorización para  continuar con las formalidades para publicar las modificaciones en el Diario Oficial de la Federación) al proyecto de modificación de la NOM-059-SSA1-2013.

En ese sentido, y con base en que las modificaciones a la NOM-059-SSA1-2013, a decir de la autoridad, no crean nuevos requisitos, procedimientos o especificaciones más estrictas, dichas modificaciones no se encuentran sujetas al procedimiento ordinario, por ello, entraron en vigor el día 9 de junio de 2014, y por lo que no es necesario esperar 60 días para su entrada en vigor, como ocurriría normalmente.

Nos ponemos a su disposición para asesorarles sobre cualquier duda o aclaración al respecto.

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